創(chuàng)新藥的檢測和生產(chǎn)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、BE前檢測、BE申報、BE試驗(yàn)、生產(chǎn)申報和規(guī)?；a(chǎn)等環(huán)節(jié)。
創(chuàng)新藥相較于仿制藥的定義
創(chuàng)新藥的檢測是一個嚴(yán)格的篩選及療效、安全性評價的過程,需要經(jīng)歷完整、可靠的大規(guī)模BE試驗(yàn)。而仿制藥僅需要做生物等效性評價,不需要大規(guī)模BE試驗(yàn)。
創(chuàng)新藥的申報有嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn),仿制藥則相對寬松。
創(chuàng)新藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)保護(hù)期,仿制藥則是等待原研技術(shù)過期后進(jìn)行仿制。
