蘇研院在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方面，已成功完成了多個(gè)質(zhì)量一致性評價(jià)案例，具有仿制藥檢測豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁└鼘I(yè)的一致性評價(jià)服務(wù)。
“仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行質(zhì)量再評價(jià)，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價(jià)主要考察藥學(xué)質(zhì)量一致性和療效一致性。藥學(xué)質(zhì)量評價(jià)主要考察國產(chǎn)仿制制劑與參比制劑在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則企業(yè)需要對產(chǎn)品處方工藝進(jìn)行二次開發(fā)。
蘇研院提供仿制藥質(zhì)量一致性工作流程：
仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)綜合服務(wù)平臺(tái)可以提供以下綜合服務(wù):
參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對
確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對；
確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；
檢測-參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；
穩(wěn)定性檢測-（包括影響因素、加速和長期）；
處方工藝二次開發(fā)服務(wù)
需更深入地檢測-原研制劑的質(zhì)量；
對原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的檢測-；
調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；
中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；
質(zhì)量檢測-
動(dòng)物BE服務(wù)
本公司具有符合GLP資質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物BE實(shí)驗(yàn)，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低BEBE風(fēng)險(xiǎn)。
報(bào)告模板和SOPs
符合客戶要求完成相應(yīng)分析條款；
提供準(zhǔn)確及合規(guī)的文件；
提供可追溯性完整性等高質(zhì)量原始數(shù)據(jù)，符合NMPA的要求；
蘇研院仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中心的優(yōu)勢
專業(yè)的工作背景，已成功向FDA和NMPA申報(bào)了多個(gè)仿制藥品種；
完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)、可追溯和完整性；
高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報(bào)告模板；
專用的儀器設(shè)備，包括光纖在線檢測自動(dòng)溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等，保證項(xiàng)目完成的效率和時(shí)間；
擁有良好的BE檢測-合作伙伴。
根據(jù)參比制劑檢測-內(nèi)容： 處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)固體制劑溶出曲線 評估制劑所用原料及輔料，優(yōu)化制劑處方、工藝參數(shù)、關(guān)鍵參數(shù)等。
穩(wěn)定性檢測-、等效性檢測-
