蘇研院
分析中心介紹
服務(wù)特點
l蘇州蘇研藥物分析測試科技有限公司（簡稱：中科蘇州藥物研究院分析測試中心）是家提供 Met ID 一站式服務(wù)的 CRO，以 ICH、中、美等新藥檢測指導(dǎo)原則為標準，為新藥檢測和藥企出海開展高質(zhì)量、快速、低綜合成本的項目服務(wù)。
l 盡力避免開展非必需、低價值、重復(fù)性的工作。
l 為各種新型藥物（ADC、PROTAC、多肽等）ADME 項目提供針對性的研究策略和解決方案。中科蘇州藥物研究院分析測試中心也非常有興趣為這些項目探索和建立新方法。
l 在項目開始前，為申辦方提供合理、高價值、低綜合成本的的實驗設(shè)計；在項目執(zhí)行中、完成后，從新藥檢測和注冊的角度為客戶提供科學(xué)的解讀，并及時發(fā)現(xiàn)和溝通潛在的 DMPK 問題。
l 充分利用本公司“非競爭性”商業(yè)模式的特點，積極與生物分析 CRO、DMPK 一站式 CRO、安評中心、BE中心等服務(wù)機構(gòu)緊密合作，優(yōu)勢互補。
l蘇州蘇研藥物分析測試科技有限公司（簡稱：中科蘇州藥物研究院分析測試中心）努力打造成的 Met ID 和放射性 ADME 實驗室之一，并以促進中國新藥藥物代謝學(xué)科發(fā)展和培養(yǎng)工業(yè)界 DMPK 專業(yè)人才為己任。
技術(shù)平臺
1、放射性 ADME 平臺
中科蘇州藥物研究院分析測試中心利用 UHPLC-高分辨質(zhì)譜儀和放射性檢測儀，開展血漿、尿、糞和膽汁的放射性代謝物譜分析（Radio-profiling）和 Met ID。根據(jù)尿、糞或膽汁的 Radio-profiling 和Met ID 結(jié)果以及物質(zhì)平衡數(shù)據(jù)推測新藥在人體和動物的主要代謝途徑，為開展基于代謝酶和轉(zhuǎn)運體的 DDI 提供依據(jù)。另外，可根據(jù)人血漿 Radio-profiling 確認是否有高比例代謝物，支持與代謝物有關(guān)的 PK、MIST、藥理、毒理和 DDI 研究。
2、新型藥物 ADME 平臺
新型藥物包括 ADC、PROTAC、環(huán)肽、前藥、氘代藥物、共價結(jié)合藥物、植物藥等。其 Met ID 和 ADME 研究需要特殊的研究策略和分析方法。中科蘇州藥物研究院分析測試中心將根據(jù)法規(guī)要求、以往的新藥經(jīng)驗和的文獻，盡力為新型藥物項目提供有的放矢、切實有效的實驗方案和服務(wù)。銳迪歐也非常有興趣、有能力為這些項目探索并建立新方法。
3、代謝酶表型平臺
根據(jù)既往的經(jīng)驗及文獻報告，中科蘇州藥物研究院分析測試中心制定了代謝酶表型的決策樹。根據(jù)藥物不同的代謝特征，有針對性地選擇不同的體外代謝模型和酶抑制劑來鑒定代謝酶，包括人肝（腎）細胞、微粒體、胞漿、S9、人重組酶等。中科蘇州藥物研究院分析測試中心既可以開展常規(guī)的 CYP 和 UGT 酶表型研究，又可以開展 non-CYP450 酶如黃素單氧化酶（FMO）、醛氧化酶（AO）、乙醇脫氫酶（ADH）、乙醛脫氫酶（ALDH）、黃嘌呤氧化酶（XO）、單胺氧化酶（MAO） 等的研究。
4、中藥新藥 ADME 平臺
利用 UHPLC-高分辨質(zhì)譜儀和有技術(shù)保護的自有數(shù)據(jù)后處理軟件，開展多組分中藥在動物和人的 ADME 研究， 發(fā)現(xiàn)和鑒定血漿、尿、糞或膽汁的主要成分，并進行半定量，為選擇 PK 標志物和毒理種屬、開展體外和體內(nèi)的 DDI 以及特殊人群的 PK 研究提供科學(xué)依據(jù)。
服務(wù)項目
1、早期發(fā)現(xiàn)：先導(dǎo)化合物的優(yōu)化
? 代謝穩(wěn)定性、代謝軟位點分析（Metabolic stability & soft-spot analysis）
? 反應(yīng)性代謝物篩選（Reactive metabolite screening）
? 體外代謝物譜和鑒定（In vitro metabolite profiling & ID）
? 體內(nèi)代謝物譜和鑒定（In vivo metabolite profiling & ID）
? 為特殊 DMPK 問題專門設(shè)計的 Met ID 研究（DMPK issue-driven investigative met ID study）
2、BE前：候選新藥的評估、IND 申報
? 體外代謝的種屬比較（In vitro metabolism cross species）
? 體內(nèi)樣品的代謝物譜分析和鑒定（Metabolite profiling & ID in animal samples）
? 代謝和清除途徑（Metabolism & disposition in animals）
? 放射性標記藥物大鼠和小鼠 ADME（Radiolabeled ADME study in rat and mouse）
? 放射性標記藥物犬和猴樣品的代謝物譜分析和鑒定（Radiolabeled metabolite profiling & ID in dog/monkey samples)
? 代謝酶表型快速鑒定（Fast metabolizing enzyme phenotyping）
? 特殊體內(nèi)、體外代謝研究（Special met ID study to support candidate evaluation)
3、BE：支持新藥開發(fā)、NDA 申報
? 人血漿代謝物鑒定、代謝物的安全性評估（Metabolite profiling & ID in human plasma, MIST study）
? 非放射性標記藥物在人體的代謝途徑（Metabolic pathways of non-radiolabeled drugs in human）
? 放射性標記藥物在毒理種屬的 ADME（Radiolabeled ADME study in animals）
? 人體放射性同位素 AME 研究（Radiolabeled mass balance, metabolite profiling & ID study in human）
? 人體主要代謝途徑的代謝酶表型（Definitive metabolizing enzyme phenotyping）
? 為特殊DMPK 問題專門設(shè)計的代謝物鑒定研究（DMPK issue-driven investigative met ID study）
