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藥包材&生產(chǎn)工藝系統(tǒng)相容性研究

發(fā)布日期：2021-12-17作者：蘇研院編輯瀏覽：

中科院上海藥物研究所蘇州藥物研究院優(yōu)勢(shì)

　　中科院上海藥物研究所蘇州藥物研究院分析測(cè)試中心，2013年11月18號(hào)成立，擁有核磁(NMR)，氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用檢測(cè)儀(GC-MS)、液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用檢測(cè)儀(LC-MS)、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP-OES)、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、元素分析儀，離子色譜，全自動(dòng)溶出儀、微波消解/萃取系統(tǒng)等數(shù)十種各種高端檢測(cè)儀器設(shè)備，并已經(jīng)通過實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證(CMA)。以這些先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備為基礎(chǔ)，公司目前已經(jīng)具備了承擔(dān)參比制劑逆向剖析、微量雜質(zhì)分析、藥品包材相容性研究、基因毒性雜質(zhì)研究，藥學(xué)質(zhì)量研究等檢測(cè)分析及研究開發(fā)的技術(shù)平臺(tái)。

　　主要研究方向包括制劑逆向工程，原輔料剖析，處方工藝開發(fā)，基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究，大型儀器測(cè)試。

　　業(yè)務(wù)范圍

　　1、成品和原液藥包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細(xì)胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶。

　　2、生產(chǎn)過程組件相容性研究，包括：硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲(chǔ)液袋、攪拌袋。

　　3、醫(yī)療器械材料化學(xué)性，包括：氣體管路測(cè)試、化學(xué)表征可濾物等材料化學(xué)特性研究

　　4、給藥器具相容性研究，包括：輸液器、注射器、留置針、一次性給藥適配器等給藥器的相容性研究

　　包材相容性流程研究

　　1、信息的收集評(píng)估：

　　根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)單的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息以及藥品有關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)(如規(guī)格、給藥途徑、日攝入量等)為客戶定制相容性研究方案

　　2、提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)

　　模擬、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模擬條件的選擇，以及對(duì)可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材

　　3、浸出物(遷移)實(shí)驗(yàn)

　　針對(duì)加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的測(cè)試，根據(jù)NMPA藥品檢測(cè)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理

　　4、方法學(xué)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證

　　根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典和國(guó)內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，內(nèi)容包含但不限于專屬性、線性、系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度、精密度(重復(fù)性和中間密度)、檢出限和定量限

　　5、毒理學(xué)安全性評(píng)估

　　參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)如DEREK,TOXNET,HSDB,TOXLINE等，由毒理學(xué)專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫(kù)查詢、文獻(xiàn)查詢、閾值計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。

　　6、結(jié)論

　　結(jié)合可提取物研究和浸出物研究結(jié)果，并參考毒理學(xué)評(píng)估結(jié)果，給出終的相容性研究結(jié)論

　　包材風(fēng)險(xiǎn)分類