中科院上海藥物研究所蘇州藥物研究院優(yōu)勢(shì)

中科院上海藥物研究所蘇州藥物研究院分析測(cè)試中心，2013年11月18號(hào)成立，擁有核磁(NMR)，氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用檢測(cè)儀(GC-MS)、液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用檢測(cè)儀(LC-MS)、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP-OES)、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、元素分析儀，離子色譜，全自動(dòng)溶出儀、微波消解/萃取系統(tǒng)等數(shù)十種各種高端檢測(cè)儀器設(shè)備，并已經(jīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證(CMA)。以這些先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備為基礎(chǔ)，公司目前已經(jīng)具備了承擔(dān)參比制劑逆向剖析、微量雜質(zhì)分析、藥品包材相容性研究、基因毒性雜質(zhì)研究，藥學(xué)質(zhì)量研究等檢測(cè)分析及研究開(kāi)發(fā)的技術(shù)平臺(tái)。

主要研究方向 包括 制劑逆向工程，原輔料剖析，處方工藝開(kāi)發(fā)，基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究，大型儀器測(cè)試。

一、服務(wù)內(nèi)容

1、藥用玻璃容器相容性研究

定義：是指為了證明玻璃容器與藥品之間沒(méi)有發(fā)

生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性

發(fā)生改變，或者產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，包括玻

璃材料對(duì)藥品的影響，及藥品對(duì)玻璃材料的影響。

2、給藥器具相容性研究

定義：主要考察給藥器具與藥物之間是否會(huì)發(fā)生

相互作用的研究過(guò)程。另外為了考察到藥物的影

響 ，還需要考察給藥器具對(duì)藥物活性成分的吸附

效應(yīng)。

3、生產(chǎn)工藝組件相容性研究

定義：主要考察生產(chǎn)工藝組件與藥物之間是否發(fā)

生浸出、遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量和

安全而進(jìn)行的一系列研究過(guò)程。也會(huì)通過(guò)模擬實(shí)驗(yàn)

來(lái)評(píng)估生產(chǎn)系統(tǒng)和工藝液體之間的相容性。

二、研究對(duì)象

包材：安培瓶、西林瓶、膠塞、高密度聚乙烯等塑料瓶

工藝組件：配液管、管道、硅膠管、墊圈、濾芯濾膜

輸液器具：輸液瓶、輸液袋、輸液管、留置針

三、研究流程

信息收集——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估——提取實(shí)驗(yàn)——模擬實(shí)驗(yàn)——遷移實(shí)驗(yàn)——數(shù)據(jù)分析——加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品測(cè)試——遷移物/浸出物方法開(kāi)發(fā)——方法學(xué)驗(yàn)證——安全性報(bào)告——相容性報(bào)告。

四、藥包材&生產(chǎn)工藝組件相容性研究

信息收集評(píng)估

服務(wù)項(xiàng)目：根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)單的包裝材料配

方信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關(guān)的

關(guān)鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日攝入

量等）為客戶定制研究方案。

可提取物研究

模擬、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、

貯存、運(yùn)輸以及使用過(guò)程中可能面臨的

極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模

擬條件的選擇、以及對(duì)可提取物方法，

幫助客戶篩選包材，完成可提取物研究、

協(xié)助客戶申報(bào)。

方法學(xué)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證

依據(jù)中國(guó)藥典、USP以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)

原則，對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，驗(yàn)證

項(xiàng)目包括但不限于專屬性、線性、準(zhǔn)確度、

精密度（中間精密度和重復(fù)性）、定量限和

范圍。

浸出物（遷移）實(shí)驗(yàn)

服務(wù)項(xiàng)目：針對(duì)加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的

測(cè)試，根據(jù)CFDA藥品檢測(cè)試驗(yàn)記錄規(guī)定

規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。

毒理學(xué)安全性評(píng)估

參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)如DEREK, TOXNET,

HSDB, TOXLINE等，由毒理學(xué)專家完成

包括建模、數(shù)據(jù)庫(kù)查詢、文獻(xiàn)查詢、閾值

計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)

估報(bào)告。

結(jié)論

由提取和遷移試驗(yàn)，并參考毒理學(xué)評(píng)估結(jié)

果， 給予客戶的相容性結(jié)論。

五、相容性研究法規(guī)支持

美國(guó)藥典（U.S. Pharmacopeia，USP）<381>、<660>、<1660>、<661>、<1661>、<1663>、<1664>

 <Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials>

《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2012）

《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2015）

《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2018）

《中國(guó)藥典》2015版等

  ICHQ3D

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