蘇研院在仿制藥質(zhì)量一致性評價方面，已成功完成了多個質(zhì)量一致性評價案例，具有仿制藥檢測豐富的經(jīng)驗，能夠為您提供更專業(yè)的一致性評價服務(wù)。
“仿制藥質(zhì)量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進行質(zhì)量再評價，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價主要考察藥學(xué)質(zhì)量一致性和療效一致性。藥學(xué)質(zhì)量評價主要考察國產(chǎn)仿制制劑與參比制劑在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則企業(yè)需要對產(chǎn)品處方工藝進行二次開發(fā)。
蘇研院提供仿制藥質(zhì)量一致性工作流程：
仿制藥質(zhì)量一致性評價綜合服務(wù)平臺可以提供以下綜合服務(wù):
參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對
確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對；
確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；
研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；
穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長期）；
處方工藝二次開發(fā)服務(wù)
需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；
對原料藥的性質(zhì)進行充分的研究；
調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；
中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；
質(zhì)量研究
動物BE服務(wù)
本公司具有符合GLP資質(zhì)的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低BEBE風(fēng)險。
報告模板和SOPs
符合客戶要求完成相應(yīng)分析條款；
提供準(zhǔn)確及合規(guī)的文件；
提供可追溯性完整性等高質(zhì)量原始數(shù)據(jù)，符合NMPA的要求；
蘇研院仿制藥質(zhì)量一致性評價中心的優(yōu)勢
專業(yè)的工作背景，已成功向FDA和NMPA申報了多個仿制藥品種；
完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實、可追溯和完整性；
高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報告模板；
專用的儀器設(shè)備，包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等，保證項目完成的效率和時間；
擁有良好的BE研究合作伙伴。
根據(jù)參比制劑研究內(nèi)容： 處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)固體制劑溶出曲線 評估制劑所用原料及輔料，優(yōu)化制劑處方、工藝參數(shù)、關(guān)鍵參數(shù)等。
穩(wěn)定性研究、等效性研究
